Cytotec
Se comenzó a comercializar en Francia en el año 1987, como un tratamiento preventivo o curativo de las úlceras o las lesiones gastroduodenales secundarias al uso de esteroides, aunque su uso con esta finalidad se hizo cada vez más reducido es semejante a la prostaglandina E1. Fue inventado por el Laboratorios GD Searle & company (hoy día Pfizer) en el año 1985. Inicialmente, el fármaco fue patentado en múltiples países para tratar la úlcera péptica y en los pacientes que ingerían antiinflamatorios no esteroideos, sin embargo, según hemos evidenciado desde la farmacia comunitaria, son o fueron muy pocas las fórmulas recibidas para esta indicación: utilizándose más en ginecología para inducir partos y provocar abortos.
Por los años 1987, sucedió que, muchos farmacéuticos de toda sur américa, en el afán de provocar la regla; pues, en ese entonces recomendaban pitocin (oxitoxina), synergon doble (progesterona), prostigmine (alcaloide), perejil, artemisa y nuez moscada — entre otras sustancias—, decidieron intentar valiéndose de las contraindicaciones del recién llegado al mercado: Cytotec, como una opción diferente y barata que podría ser más efectiva para “inducir la menstruación“ en casos de atraso menstrual, aunque “conscientes” que era un experimento, ya que, sabían muy bien que no era la acción indicada por el laboratorio).
Contraindicaciones
Evite tomar Cytotec (para reducir el riesgo de úlceras) si está encinta. Cytotec puede causarle un aborto (algunas veces incompleto cual podría resultar en desangres peligrosos, requiriendo hospitalización y cirugía), parto prematuro o malformaciones. También es importante evitar quedar encinta mientras esté tomando este medicamento y por lo menos un mes, o la duración de un ciclo menstrual, después de haber dejado tomarlo. Se ha reportado que puede causar la ruptura del útero (desgarre) si se administra después de la octava semana de embarazo. La ruptura (desgarre) del útero puede resultar en sangrados serios, intervención quirúrgica, y/o muerte materna o fetal.
este experimento farmacéutico dio resultado, ya que, en ese entonces, se practicaban cientos de abortos clandestinos con sonda, o curetaje realizados por enfermeras, estudiantes de medicina, médicos charlatanes, empíricos y parteras que, en condiciones insalubres, sin anestesia, sin escrúpulos y a expensas de solo dinero, exponían la vida de muchas mujeres Lo que, por fortuna, se redujo apreciablemente, debido a que el Cytotec en dosis de 4 pastillas, era suficiente y seguro para abortar, disminuyendo así la morbilidad y mortalidad que generaba el aborto inseguro (Guilherme Cecatti., at al, 2007).
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada tableta de CYTOTEC contiene: Misoprostol 200 mcg Excipiente(s).
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral
FORMA FARMACÉUTICA
LLD_Per_USPI_30Enero2017_v1 2 Tabletas 5.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Farmacocinética: El Misoprostol se absorbe ampliamente, y sufre una rápida desesterificación de su ácido libre, que es responsable de su actividad clínica y, a diferencia del compuesto original, es detectable en el plasma. La cadena del lado alfa sufre una oxidación beta y la cadena del lado beta sufre una oxidación omega seguida por la reducción de la cetona para obtener análogos de la prostaglandina F
Farmacodinamia: El Misoprostol tiene propiedades antisecretoras (inhibe la secreción de ácido gástrico) y (en animales) protege la mucosa. Los AINEs inhiben la síntesis de la prostaglandina, y una deficiencia en las prostaglandinas dentro de la mucosa gástrica podría conducir a la disminución de la secreción del bicarbonato y el moco, lo que podría contribuir al daño en la mucosa provocado por estos agentes. El Misoprostol puede aumentar la producción del bicarbonato y moco, pero en el hombre esto se ha demostrado con dosis de 200 mcg y más, que también resultan antisecretoras. Por lo tanto, no es posible determinar si la capacidad del Misoprostol de reducir el riesgo de úlcera gástrica es resultado de este efecto antisecretor, su efecto de protección de la mucosa, o ambos.
Efectos uterinos: Se ha demostrado que Cytotec produce contracciones uterinas que podrían poner en riesgo el embarazo.
INDICACIONES Y USO
Está indicado para reducir el riesgo de úlceras gástricas inducidas por AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la aspirina) en pacientes que poseen un riesgo elevado de sufrir complicaciones de una úlcera gástrica, como son los adultos mayores y pacientes que presenten una enfermedad debilitante simultánea, así como también en pacientes con riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas, como aquellos con antecedentes de úlcera. No se ha demostrado que Cytotec reduzca el riesgo de úlceras duodenales en pacientes que toman AINEs. Se debería tomar Cytotec mientras dure el tratamiento con el AINE. Se ha demostrado que Cytotec reduce el riesgo de úlceras gástricas en estudios controlados de 3 meses de duración. No tuvo ningún efecto, en relación al placebo, sobre el dolor gastrointestinal o en las molestias asociadas con el uso de AINEs.
Advertencia en uso durante el embarazo
CONTRAINDICACIONES
Las mujeres embarazadas no deben tomar Cytotec para reducir el riesgo de úlceras inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). No debe tomar quien tenga antecedentes de alergia a las prostaglandinas.
ADVERTENCIAS
Para uso hospitalario, sólo si Misoprostol se utiliza para la maduración cervical, inducción del parto o para el tratamiento de una hemorragia post-parto grave, que están por fuera de las indicaciones aprobadas. Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado, como excipiente, puede producir náuseas, vómitos, cólico y a altas dosis acción purgante severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal
.PRECAUCIONES
Se debe tener cuidado cuando se utilice Cytotec (Misoprostol) en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes. Información para los pacientes: Se les debe informar a las mujeres en edad reproductiva que utilicen Cytotec para reducir el riesgo de úlceras inducidas por AINEs que no deben estar embarazadas cuando comiencen el tratamiento con Cytotec, y que deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras tomen Cytotec
EMBARAZO
Se han informado anomalías congénitas asociadas o no con muerte fetal luego del uso sin éxito de Misoprostol como abortivo, aunque no se ha demostrado el mecanismo teratogénico del medicamento. Diversos informes en la literatura asocian el uso de Misoprostol durante el primer trimestre del embarazo con defectos en el cráneo, parálisis de nervios craneales, malformaciones faciales y defectos en las extremidades.
Trabajo de parto y parto
Cytotec puede inducir o aumentar las contracciones uterinas. La administración vaginal de Cytotec, fuera de su indicación aprobada, ha sido utilizada como un LLD_Per_USPI_30Enero2017_v1 7 agente para la maduración cervical, para la inducción del trabajo de parto y para el tratamiento de hemorragias graves posteriores al parto en presencia de atonía uterina. Un efecto adverso de suma importancia para el uso obstétrico de Cytotec es la taquisistolia uterina que podría transformarse en tetania uterina con una marcada disminución en el flujo sanguíneo uteroplacental, la ruptura uterina (lo que requiere una reparación quirúrgica, histerectomía y/o salpingo-ooforectomía), o embolia del líquido amniótico y conducir a cambios cardíacos fetales adversos. La actividad uterina y el estado del feto deben ser vigilados por personal capacitado de obstetricia en un entorno hospitalario. El riesgo de ruptura uterina asociado con el uso de Misoprostol durante el embarazo aumenta con el avance de las edades gestacionales y con antecedente de cirugía uterina, incluyendo el parto por cesárea. La gran multiparidad también parece ser un factor de riesgo para la ruptura uterina. El uso de Cytotec fuera de sus indicaciones aprobadas puede también relacionarse con paso de meconio, presencia de meconio en el líquido amniótico y parto por cesárea. Se han comunicado también casos de shock materno, muerte materna, bradicardia fetal y muerte fetal con el uso de Misoprostol. En mujeres con antecedentes de operación cesárea o una cirugía uterina importante, no debe utilizarse Cytotec en el tercer trimestre de embarazo, debido al aumento en el riesgo de ruptura uterina. Cytotec no debe emplearse en casos en los que los fármacos uterotónicos están contraindicados o en los que la hiperestimulación uterina se considera inadecuada, p. ej. la desproporción cefalopélvica, gran multiparidad, hipertonía o patrones de hiperactividad uterinas, o sufrimiento fetal sin parto inminente o cuando la intervención quirúrgica resulta más apropiada. Cytotec para la maduración cervical o la inducción del trabajo de parto. Se desconoce si existe información sobre el efecto de Cytotec respecto a la necesidad de usar fórceps u otro tipo de intervención en el parto. Mujeres en período de lactancia: El Misoprostol se metaboliza rápidamente en la madre a Misoprostol ácido, que es biológicamente activo y es excretado por la leche materna. No existen informes publicados sobre efectos adversos del Misoprostol en los lactantes de madres que tomen Misoprostol. Se debe tener cuidado cuando se indique Misoprostol a una mujer en período de lactancia.
